Femarelle® (DT56a)
Symptômes de la menopause et Femarelle® La santé osseuse : Les études La santé vaginale* ➠ Étude clinique: Atrophie vaginale*Santé Canada n’a pas approuvé Femarelle pour le traitement de l’atrophie vaginale; l’utiliser à cette fin serait considéré comme une utilisation hors indication.La thrombogénicité Cancer du sein* ➠ Étude préclinique de sécurité : Tissu de cancer du sein chez l'humain*L’utilisation de Femarelle n’est pas recommandée chez les patientes avec un cancer du sein.La toxicologie Résumé |
Femarelle (DT56a)
Description du produitProduit dans de strictes conditions pharmaceutiques, Femarelle® est une substance standardisée d’origine végétale. Chaque capsule contient 322 mg d’extrait de soya fermenté (DT56a) et 108 mg de graines de lin (excipient).
Femarelle® est encapsulé dans des capsules de gélatine transparentes de taille 0. Le contenu est beige avec des grains marron et le temps de désintégration est inférieur à une heure après l’ingestion. Femarelle® est destiné à une utilisation chez les femmes en ménopause et postménopausées. L’indication thérapeutique est le soulagement des symptômes de la ménopause et le soutien de la santé osseuse. L’apport recommandé de Femarelle® est d’une capsule deux fois par jour (matin et soir), avec ou sans nourriture. Femarelle® est offert sur le marché mondial depuis l’an 2000. Il est bien toléré, et aucun effet indésirable grave n’a été signalé à ce jour. Femarelle® a été introduit sur le marché canadien en novembre 2014. Procédé de fabricationLe procédé de fabrication de Femarelle® permet d’obtenir ce composé exclusif unique. La fabrication suit les normes de l’industrie pour les médicaments; des tests microbiologiques et biochimiques complets sont effectués de façon rigoureuse tout au long du processus. L’efficacité pharmacologique et la durée de vie du produit sont surveillées en permanence, tandis que la technologie la plus avancée est utilisée pour maintenir la stabilité à long terme de la substance active contenue dans le produit.
Le procédé de fabrication est soumis aux normes les plus strictes de contrôle de qualité, incluant la norme ISO 9001- 2008, les certifications HACCP, GMP et BVQI ainsi qu’à la norme environnementale ISO 14001. Se-cure Pharmaceuticals Ltd. s’engage à veiller à ce que toutes les capsules produites possèdent des caractéristiques thérapeutiques identiques, selon les normes reconnues de l’industrie pharmaceutique. Classe pharmacologiqueL’unicité de Femarelle® dérive de son origine en tant que MSRO (modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes) à base de plantes qui cible des sites tissulaires spécifiques, tout en n’ayant aucun effet sur les autres.
Femarelle® soulage les symptômes de la ménopause à la fois à court et à long terme et augmente la densité minérale osseuse, tout en n’ayant aucun effet sur les tissus de l’utérus ou mammaires (figure 2). Ce mécanisme d’action sélectif sur les tissus a été démontré et confirmé dans des études cliniques et précliniques (voir la section suivante). Femarelle® représente la nouvelle génération de traitement pour la prise en charge de la ménopause, offrant une solution sécuritaire et efficace pour le soulagement des symptômes vasomoteurs et pour soutenir la santé osseuse. |